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角膜塑形术:美国四十年的历史中国十个月的印象

来源:科视视力矫正有限公司      点击量:5943

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      本世纪五十年代,角膜接触镜在美国逐渐流行时,角膜塑型术就开始出现了。角膜塑型术并不涉及任何发明,其产生和发展可以归功于美国数以百计的接触镜验配师和几十家硬性接触镜制造商。他们中的许多人在作验配时偶然发现:低度近视的患者配戴硬性镜片一天后,其裸眼视力比原先提高了许多,而且这种效果可以保持一小时以上;同时,部分原先配戴高度近视或远视接触镜的患者,换上框架眼镜后则反映视力反不如戴接触镜时,这种现象称为眼镜糊视(spectacle blur)[1]。对这一现象有两种解释:一是认为由非透氧PMMA接触镜引发的角膜水肿导致了暂时性的角膜肿胀,并从而引起眼镜糊视;另一种解释则认为,角膜中央被基弧非常平坦的接触镜压平,这导致了患者近视度数与所戴框架眼镜度数的暂时不符,一旦角膜形状恢复,这种现象也即消失。后一种解释引起了广泛的关注。到本世纪六十年代,通过配戴接触镜改变角膜形状来治疗近视的方法逐渐为人们所接受[2,3,4]。从那时起,验配师在临床上试验了各种各样的硬性接触镜和验配技术,其目的是为了延长硬性镜片患者摘镜后保持良好视力的时间,巩固治疗的效果。今天,这些临床研究目标已基本得以实现。


1、治疗效果令人无法接受、研究开发相对停滞的三十年

      本世纪六十年代到九十年代的三十年是角膜塑型术的“黑暗时期”。在这段时间里,只有不到百分之一的接触镜医生会向近视患者推荐使用角膜塑型术。
      造成这种局面原因有三:
      ①当时镜片的设计水平不稳定;
      ②因制造工艺可重复性差,即使镜片设计过关也难以得到配戴效果相同的替换镜片;
      ③即使一切顺利,对于一个中度近视的患者来说,要成功地完成一个Ortho-K疗程至少需配五、六副甚至更多的镜片,时间长达两年之久,而且治疗期间还要无数次地到医院复查。

      当然,在这角膜塑型术处于劣势的三十年中,也有少数对此感兴趣的医师借助数以千百计的试戴镜和较好的门诊镜片改良技术,一直致力于临床验配技术的研究并取得不少进展。八十年代早、中期,美国四所大学医学院的临床研究证明,角膜塑型术确实能够安全地降低近视程度并改善视力。不过,尽管在临床上有一些成功的例子,但角膜塑型术的可信度和公众对之的兴趣仍然没有得到多少提高。只是到了九十年代,在科技和市场发展的推动下,角膜塑型术才被眼保健专业人员广泛认同。


2、改变角膜塑型术命运的四件大事

      ①、1991年10月,角膜接触镜生产商协会(CLMA)向公众推出了电脑控制的接触镜生产技术。这一技术能够精确地生产和复制出特殊设计的复杂接触镜。

      ②、1992年,电脑控制的角膜地形图等设备开始出现。这些高科技分析仪器使人们对角膜形状以及角膜对手术和配戴接触镜的反应情况有了全新认识。

      ③、到1993年,美国每年已有近200000患者接受放射状角膜切开术(RK)治疗,术后矫正性接触镜的需求量随之也急剧上升。这个时期,眼科医生们让众多RK受术者到Metro Optics公司(位于德克萨斯州达拉斯市)的Al Blackburn先生那里订制接触镜。作为第一个投资电脑控制角膜图形和生产设备的镜片订制生产商,Blackburn先生很快就为RK受术者开发出了一种全新而安全舒适的逆转非球面镜片。

      很多患者接受RK后角膜变得中央平坦而周边弧较陡,在成功地为他们验配镜片后,Blackburn先生设想这种新型镜片或许也能让健康眼睛的角膜变得平坦。为证实这一想法,他与在达拉斯的老朋友、角膜塑型术专家Reynolds Yong医生联系,让六位成功进行了角膜塑型术的患者到Metro Optics公司研究中心接受试验。这六位患者原先都已经过18个月以上的传统角膜塑型术治疗,其间他们每人先后配戴了5、6或7副逐渐平坦、使用了当时最好设计技术的Ortho-K镜片,而且视力都得到改善(近视程度降低)。配戴Blackburn先生设[FS:PAGE]计的新型镜片后,六名患者中五人的平均近视度数又降低了2.50Ds。经过进一步研究和完善,这一称为SightForm的非球面逆转技术于1994年4月获得专利。这是自Al Fontana博士1974年在芝加哥推出Orthofocus逆转球面设计以来,角膜塑型术镜片设计技术的第一个巨大进步。

      ④、1994年和1995年,第一个准分子激光治疗方法论证申请即将被FDA批准。最早生产准分子激光的两家公司分别在市场上进行频繁的营销活动,这些活动促使众多眼保健医师主动去寻找非手术性的近视治疗技术。


1994年到现在——喜忧参半的新时代

      1994年以前,为角膜塑型术设计的镜片订制数量有限,故很少有公司认为这是一桩有利可图的生意,但1994年开始情况发生了变化。

角膜塑型术在1994年得到了蓬勃发展,这是因为新设计和验配的镜片临床效果远远好于此前的四十年。在SightForm逆转球面(RA)设计技术出现之前,患者通常要在两年内配戴六至七副镜片才能将近视度数降低2.50Ds至2.75Ds,而SightForm很容易便能将近视度数降低4.00甚至5.00Ds,散光度数也可降低4.00Dc,且可控性强。总之,这一技术能在更短的时间内更有效地减轻和控制近视和散光———尽管保持效果的时间多者也只数天,但比起原先的几小时已是很大的进步。

      角膜地形测量新技术的出现以及患者为避免痛苦和非逆转手术治疗而转向新技术的事实增强了角膜塑型术专家的信心,也提高了他们的信誉。在生产方面,一些主要的定制镜片制造商每月提供的Ortho-K镜片也从不足100副增加到了几千副。1994年以后,有越来越多的医生为学习使用新的镜片设计和验配技术而自费数千美元参加全国性会议,因此,角膜塑型术的前景逐渐显得非常乐观。

      许多医生与公司开始致力于合作推广Ortho-K技术,但其中一些公司或机构的负责人既没什么眼睛保健的临床知识,也缺乏角膜塑型或RGP订制镜片的验配经验。显然,特殊镜片的验配技术和临床管理患者的经验对于治疗的成功都是至关重要的。一些Ortho-K推销公司只热衷于在短时间内牟取厚利,他们错误的行销方式最终将导致严重的后果。

      这些公司中最大的一个是由田纳西州孟菲斯市的Mason Hurt医生牵头。Hurt医生声称,如果按他的Ortho-K模式经营,只需稍加努力即可获得巨大利润,这种宣传吸引了许多医生。1994年晚些时候,Hurt医生和他的追随者开始推广一种称为精确角膜塑型(PCM)的Ortho-K疗法。Blackburn先生出席了一次有关PCM的会议,在了解到其验配和患者管理方法完全不当后,Blackburn先生向所有Ortho-K医生发出了警告。1995年8月在达拉斯举行的全美角膜塑型术会议对上述问题进行了回顾。会议的目的是通过规范患者选择和验配步骤来确保患者的安全以及Metro Optics公司近视及散光治疗体系的完整性。

      1996年,美国应用Ortho-K治疗技术的医师人数达到了历史最高水平,从事镜片“设计”、臆造验配方法和经营模式的所谓Ortho-K技术“专家”也达到了创纪录的人数,而其中一些“专家”的角膜塑型术临床经验尚不足25例。不幸的是,很多医生没进行适当的研究便轻易接受了某些唯利是图者的不良建议。不良建议加上低水平的业务培训和非专业的镜片验配、管理技术导致了这些轻信者的失败,一些诊所相继倒闭、破产或停业。由于顾客的投诉,一些州的检察官开始对某些Ortho-K医师的虚假广告开展调查。

      1997年10月出版的《Contact Lens Spectrum》标题新闻中称:“FTC(联邦贸易委员会)调查Ortho-K索赔事件。FTC裁定,Hurt医生通过向公众和视光师散布错误和无根据的信息来推广其PCM角膜塑型疗法;他宣称的其PCM能够治疗任何屈光性视力缺陷、所有患者的视力都可达到20/20、美国四所大学的研究证明PCM安全有效[5]等都是错误的,违反了普遍证据证实法。”因此,Hurt医生的行为构成了广告欺[FS:PAGE]诈。目前在中国,同样的错误说法正误导着患者。

      因为美国的眼睛保健由食品和药品管理局(FDA)管辖,所以FTC的这次行动使FDA感到很难堪。1997年12月,《Contact Lens Spectrum》的标题新闻报道了“FDA制定Ortho-K管理办法”的消息。这个办法规定:“执业医师可以在其从业范围内使用RGP为特定病人进行Ortho-K镜片的设计、订购和验配。”[6]1998年1月,FDA组织了一次眼科设备专家小组会议,会议鼓励那些对日夜配戴和Ortho-K技术感兴趣的人增加对该项目的投入。

      1998年2月,作者与Al Blackburn先生共同向FDA眼科设备专家小组作证并介绍了四种不同Ortho-K镜片设计的分类方法。这次会议对几种Ortho-K镜片的设计历史作了详尽描述,并指出1997年出现的一种新的紧戴型镜片设计对患者———特别是夜戴型患者具有极大的危险。对于第四类夜戴型设计(紧贴配戴逆转球面焦点矫正型设计)镜片的使用,人们建议通过一项强制医师进行患者回访的草案以确保配戴者的安全。

      在证词[7]及讲稿[8]中,作者对某些无视FDA管理办法,肆无忌惮地向既不属于其行医范围也不属于个人医疗管理范围内的患者推销紧贴配戴型角膜塑型镜片的行医人员提出了警告。作者还指出,某些美国行医人员出口并向既未经培训又没订制RGP安全程度分析能力的行医人员销售这些最新型的紧贴配戴型镜片,这将置患者于非常危险的境地。

      根据这次听证会的情况及眼科设备专家小组收集的信息,FDA于1998年9月25日发布了一封“健康通知书”。“通知书”说:“一些公司已经开始通过各种媒介(包括互联网等)进行推广销售夜戴型角膜塑型镜片。出于对安全性的考虑,我们警告接触镜的销售商和使用者,不要使用非法有色镜片或角膜塑型镜片公司提供的镜片。”不过“通知书”又说明:“执业行医人员可以在其服务范围内为特定患者个别设计和验配RGP角膜塑型镜片。”[9]

      这封通知书发出后,至少在两年内,任何美国医生或镜片制造商都不得为非其直接服务对象或超出其个人业务范围的患者设计夜戴型Ortho-K镜片。这就是说,美国医生或镜片制造商直接为中国患者设计、验配RGP角膜塑型镜片是非法的,但美国医疗人员指导中国医生为其患者设计、验配RGP镜片则是合法而有益的。因此,那些关心病人安全并希望其眼科诊所长期成功的知名公司,将会教授、指导医生如何为其患者个别设计订制镜片。确保持续成功的唯一办法就是,了解这些医生如何正确理解诊断镜片的角膜荧光图像、如何弄清角膜地形图的有关数据及如何分析眼睑和眼泪对镜片验配的影响。

      1998年,由于政府法规的实施,美国几家被FDA认为从事“非法及具有潜在危险的业务”的公司被关闭。不幸的是,这些公司现在正和一些新公司一起,利用大多数中国眼科医生和消费群体对现代角膜塑型术治疗近视的真正益处及危险了解不多这一情况,把他们的赚钱计划转移到了中国。

我认为,现代近视和散光控制技术及角膜塑型术在中国能否长久成功取决于如下三点:

      ①眼睛保健专业人员及消费者何时能够掌握有关近视控制和角膜塑型术的正确知识。

      ②卫生部何时会对从事角膜塑型术治疗的医生进行适当的培训和考核(这对于夜戴型镜片的验配尤为重要)。

      ③有多少医生错误地相信,用开业不到一年的公司所提供的镜片能够快速安全地将近视度数降低5Ds或将散光度数降低4Dc。

      目前,中国对角膜塑型术的认识还很混乱。一些公司固执地认为进行Ortho-K治疗是非常简单的一件事,不需要经过多少培训;还有一些公司认为没有必要投资购买先进、精确的角膜分析设备。看过一些Ortho-K技术介绍的英文翻译后,我们可以肯定地说,目前中国存在着相当多这方面的虚假广告,这是非常糟糕的。其实,如果中国的眼科专业人员在和Ortho-K供应商签订合同前问一问下面几个基本问题[FS:PAGE]的话,也许就不会轻易上当了。

      ①有多少Ortho-K患者在你们帮助下取得满意的疗效且保持一年?如果答案不到50人的话,还是去找那些具有更丰富Ortho-K经验并能帮助患者取得成功的医生吧!开始时选择镜片是容易的,但真正的工作是以后的几个月。

      ②你们有多少年角膜塑型镜片的验配经验?如果答案不到三年,那么还是去找经验更丰富的医生吧!

      ③你们愿意知道我们如何为我们自己的患者设计和订购制作镜片吗?如果答案是否定的话,还是去找一家声誉好且愿意这样做的公司吧!

      ④如果你们收到的每一片镜片都是又大又厚,那么你应当去找另一家供应商!

      总之,如果眼科医生和验光配镜专业人员能够在诸如:患者选择、专业订制镜片的验配和设计、现代行业管理技巧、荧光图像和角膜地形图的理解以及通信交流等方面接受恰当的培训,那么,现代角膜塑型术将会对近视和散光患者及眼保健专业人员产生巨大、深远的积极影响。急功近利的行为对患者、医务人员和社会都不会有任何好处;一些人之所以宣称角膜塑型术可以简单地在短时间内取得成功,是因为他们正缺乏专业的RGP验配经验。

      事实上,专业RGP验配工作的回报是非常丰厚的。订制镜片验配专家们可以帮助12岁以上的儿童控制近视的发展,也可以减缓低龄儿童近视加深的速度;可以给儿童无晶状体或圆锥型角膜患者提供治疗,也可以给老视患者提供帮助;可以帮助屈光手术效果不佳者,也可以治疗软性接触镜、普通眼镜及手术均无效的屈光缺陷并发症。不过,这种回报并非垂手可得,它需要正确的专业RGP镜片设计知识、精密的角膜分析设备、全面的培训计划和高尚的职业道德作保证。

作者单位:Michael Russell(Dyna Vision Technologies Harbor Bluffs,Florida US)1999